Услуга
Перевод документа «Регистрационное досье лекарственного средства»
Выполним перевод документа «Регистрационное досье лекарственного средства» для регулятора, вывода лекарственного средства на рынок, клинических исследований или информирования пациента. Сохраним реквизиты, структуру и согласованную терминологию; формат заверения проверим по требованиям получателя.
Перевод документа «Регистрационное досье лекарственного средства» с редакторской вычиткой и оформлением под цель использования.
Сервисы
Куратор проекта, редактура и поддержка.
- Медицинская редактура
- Регуляторная вычитка
- Перевод таблиц
- Терминологический глоссарий
- Конфиденциальная обработка
Для каких задач подходит
Для регистрации препарата
Перевод модулей досье, приложений и ответов регулятору.
Для инструкции
Перевод сведений о применении, безопасности и хранении.
Для клинических исследований
Согласование терминологии с протоколом и материалами исследования.
Какие части/страницы переводятся
Переводятся наименование и состав, лекарственная форма и дозировка, показания, противопоказания, способ применения, побочные реакции, хранение, производитель, регистрационные номера, модули досье, таблицы и приложения.
Что нужно от клиента
- Качественный скан, фото или исходный электронный файл
- Укажите исходный и целевой язык, страну и цель подачи
- Приложите все страницы, обороты и связанные приложения
- Передайте требования принимающей стороны, если они есть
Если не знаете требования — напишите, подскажем.
Оригинал или достаточно скана/фото
Нужен полный актуальный комплект: утверждённая инструкция либо все относящиеся к задаче модули регистрационного досье, приложения, таблицы и редактируемые исходные файлы при наличии.
Нужно ли присутствие владельца
Не требуется.
Что входит в услугу
- Перевод полного текста документа
- Перевод печатей, штампов, подписей и примечаний
- Редакторская вычитка
- Оформление с сохранением структуры
Цены и сроки
Цена зависит от языка, объема и заверения.
Особенности нотариального заверения
Формат и заверение определяет регулятор или заказчик. Перевод не подтверждает регистрацию, эффективность или безопасность препарата и не заменяет регуляторную экспертизу.
Типичные ошибки, из-за которых документ не принимают
• ошибка в дозировке, концентрации или единице • потеря противопоказания или предупреждения • смешение торгового и международного наименования • несогласованность терминов между модулями • пропуск таблицы или приложения
Срок действия перевода
Перевод относится к конкретной утверждённой версии инструкции или досье. При изменении состава, показаний, производителя или регуляторного статуса его нужно актуализировать.
Дополнительные требования
• страна и регулятор • номер и версия документа • утверждённая терминология • полный комплект модулей и приложений • медицинская и регуляторная редактура • конфиденциальность
Как выглядит перевод
Стандартный перевод
Перевод документа «Регистрационное досье лекарственного средства» с сохранением структуры, реквизитов и согласованного формата.
Перевод с заверением
Вариант оформления согласуется после проверки требований адресата и исходного файла.
FAQ по услуге
Подойдёт ли скан для начала работы?
Да, для оценки и перевода обычно достаточно полного читаемого скана или исходного файла. Форму документа для официальной подачи определяет получатель.
Нужно ли нотариальное заверение?
Не всегда. Способ заверения зависит от вида документа, страны, языка и требований принимающей организации; его лучше уточнить до оформления.
От чего зависят цена и срок?
От объёма, языковой пары, сложности терминологии, качества исходника, вёрстки, срочности и выбранного способа заверения.
Связанные услуги
Форма заказа
Выполняем перевод документа «Регистрационное досье лекарственного средства» для регулятора, вывода лекарственного средства на рынок, клинических исследований или информирования пациента. До начала работы проверяем комплектность, читаемость и требования к языку, формату и заверению.
Перевод не заменяет медицинскую или регуляторную экспертизу лекарственного средства. Стоимость и срок уточняются после просмотра объёма, языка и макета.
- Перевод полного текста и реквизитов
- Редакторская вычитка
- Сохранение структуры документа